藥品安全應急處置預案.pdf

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要求,有效預防和及時控制本公司藥品安全突發事件,最大限度的減少藥品安全
應急事件,切實保障人民群眾用藥安全,制定本預案。
2、范圍:適用于本公司生產銷售藥品出現安全突發事件應急處理工作。
3、依據:《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《中華
人民共和國安全生產法》、《國家突發公共事件總體應急預案件》、《藥品召回管理
辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及公司有關質量體系文件。
4、藥品質量信息的收集:
、質管部從醫藥報刊、雜志、網站及采購部門搜集有關藥品質量及同類
產品國內外的質量信息,并及時通知相關部門關注;
、對藥品抽、醫驗療機構使用情況、國家或省局通報質量信息等進行搜
集,并上報公司領導,必要時采取應急措施,召開藥品安全領導小組會議。
5、藥品安全應急機構與職責:
、藥品安全領導小組:
組長:企業負責人;
副組長:質量負責人;
組員:質管部負責人、質量管理員、采購經理、銷售經理、配送中心經理、
財務總監、財務部經理、行政辦公經理;
、藥品安全領導小組職責
、負責公司藥品的安全管理,并監督實施;
、負責全面決策、組織、協調藥品安全事件應急處置工作;
、指揮各部門開展應急處置工作;
、上報有關藥品安全事件信息的監測、預警和應急處置情況;
、負責對公司藥品發生的安全問題調查、確認和處理;
、組織撰寫總結報告,及時上報上級公司及藥監部門。
、各部門職責
、質管部職責:質管部負責組織協調應急處置工作;建立不良反應事
件信息監測和預警系統;負責藥品不良反應監測工作,按要求向上級主管部門報
告藥品安全應急事件處理情況;負責藥品召回后處理工作的監督工作;協助藥品
安全應急事件所涉及批次的檢查及匯報;如遇檢驗過程,跟蹤抽驗樣品檢驗結果
等情況。
、銷售部門負責根據質管部發出的召回通知,及時通知下游客戶并落
實庫存數量,及時辦理庫存藥品召回工作。
、配送中心對已采取停止銷售或召回措施的藥品,及時完成下架或退
回處理工作;
、采購部門與供應商密切聯系,參與突發事件的原因調查和后續處置
工作;
、行政辦公室負責組織協調應對不良反應事件的后勤保障工作。
、各部門在獲取藥品安全相關信息后通知質管部,藥品安全的預防與預
警工作由質管部具體負責,并及時向藥品安全領導小組上報。
6、預案程序:
、藥品安全領導小組獲悉突發事件后,召開領導小組全體成員會議,研
究應急處置工作,啟動相應的響應程序。
、對事件的危害性進行初步評估;
、商討是否需要采取暫停銷售、召回等緊急控制措施。
、統計涉及藥品的流向、庫存數量情況,對發現的藥品就地封存處理;
向食品藥品監督管理局上報涉及突發事件藥品的相關情況;
、啟動藥品召回后,銷售部門根據質管部提供的信息,迅速通知下游客
戶停止銷售和使用該批藥品,以最快的手段和途徑召回產品,不得延誤。
一級召回在24小時內,二級召回在48小時內,三級召回在72小時內。
、召回計劃包括的內容如下:藥品生產銷售情況及擬召回的數量;召回
措施的具體內容,包括實施的組織、范圍和時限等;召回信息的公布途徑與范圍;
召回的預期效果;藥品召回后的處理措施;
、召回過程中銷售部門隨時向藥品安全領導小組報告召回進行情況,召
回數量,差額異常情況處理請示,不得延誤。
、召回的藥品驗收時,驗收人員立即將其置于待處理區,逐件貼上標記,
單獨隔離存放,沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應當有詳細的記錄,
必須銷毀的藥品,應當通報藥品監督管理部門,獲得允許情況下方可銷毀。
、在實施召回的過程中,質管部根據藥監部門要求,及時報告藥品召回
進展情況。
、在召回完成后,應當對召回效果進行評價,經過審查和評價,藥品監
督管理部門認為召回不徹底或者需采取要更為有效的措施的,公司必須擴大召回
范圍。
、按藥監部門或生產廠家的要求,對藥品流通、使用單位展開調查,必
時要抽樣送檢,查找事件原因等。
、藥品突發事件處理結束后,由領導小組組織召開會議,評價突發事件
與藥品生產質量的關聯性;